Il Decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77 "Governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e prime misure di rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedure" il Sistema Sanitario Nazionale (SSN) persegue una visione integrata ospedale e territorio con un potenziamento della rete territoriale attraverso le attività distrettuali, la pianificazione, il rafforzamento e la valorizzazione dei servizi territoriali. Nel DM 77 sono delineati diverse le linee di azione quali:
- lo sviluppo di strutture di prossimità, come le Case della Comunità, quale punto di riferimento per la risposta ai bisogni di natura sanitaria, sociosanitaria a rilevanza sanitaria per la popolazione di riferimento;
- il potenziamento delle cure domiciliari affinché la casa possa diventare il luogo privilegiato dell'assistenza;
- l'integrazione tra assistenza sanitaria e sociale e lo sviluppo di équipe multiprofessionali che prendano in carico la persona in modo olistico, con particolare attenzione alla salute mentale e alle condizioni di maggiore fragilità;
- ecc.
In particolare, il DM 77 prevede la valorizzazione della partecipazione di tutte le risorse della comunità nelle diverse forme e attraverso il coinvolgimento dei diversi attori locali (Aziende Sanitarie Locali, Comuni e loro Unioni, professionisti, pazienti e loro caregiver, associazioni/organizzazioni del Terzo Settore, ecc.). In questo ambito le Farmacie Convenzionate con il SSN ubicate uniformemente sull'intero territorio nazionale, costituiscono presidi sanitari di prossimità e rappresentano un elemento fondamentale ed integrante del Servizio sanitario nazionale. Anche le RSA/RP sono sempre più parte integrante della rete territoriale nell'ambito dei relativi Distretti.
In tale scenario di cambiamento si inserisce il tema del supporto dell'aderenza terapeutica che è il servizio finalizzato alla preparazione di confezionamenti personalizzati "deblistering", di farmaci prescritti dal medico curante. Il deblistering "Consiste nell'attività di sconfezionamento di un medicinale industriale già acquistato e riconfezionamento dello stesso da parte del Farmacista in Farmacia1 in dosi personalizzate, per l'assunzione da parte del paziente sulla base della posologia individuata dal medico curante".
(1Od altro contesto organizzativo nel rispetto delle indicazioni regionali presenti e, in ogni caso, sotto la responsabilità del Farmacista).
In ambito nazionale diverse Regioni hanno fornito, o stanno fornendo, linee di indirizzo specifiche in merito all'allestimento delle dosi personalizzate dei farmaci e di seguito ne riferiamo un elenco:
· Regione Lombardia: Circolare Prot. G1.2022.0007474 «Allestimento di confezionamenti personalizzati per migliorare l'aderenza terapeutica dei pazienti»
· Regione Veneto: DGR 1023 28/7/2021 smi 423 2/24 "Dispensazione delle terapie farmaco-logiche orali solide in dose unitaria presso i Centri Servizi»
· Regione Umbria: DGR 498 29/5/24 «Sperimentazione per la remunerazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali previste per le farmacie»
· Regione Toscana: DGR 824 del 15/7/24 «Dispensazione delle terapie farmacologiche presso le RSA accreditate ai sensi della normativa regionale».
· Regione Liguria:9/7/2024 - mozione del Consiglio Regionale, che impegna la giunta a «Promuovere un progetto operativo per identificare le migliori modalità con cui sviluppare il servizio di confezionamento personalizzato dei farmaci nelle farmacie della Regione Liguria a supporto dell'aderenza terapeutica».
Lo Studio EmmEffe ha prodotto un Disciplinare Tecnico (validato dal RINA S.p.A Ente di Certificazione multinazionale) per la certificazione del processo di "deblistering" che, in relazione al contesto regionale, è applicabile alla gestione degli allestimenti delle dose unitaria nei setting di sviluppo: le Farmacia di Comunità, i Centri Servizi o delle RSA accreditate ai sensi della normativa regionale quando presente in merito.
Il manuale è strutturato in sei capitoli che guidano all'applicazione pratica dell'approccio metodologico per lo sviluppo del ruolo della Medicina di Laboratorio nelle logiche dei Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali (PDTA) per il miglioramento continuo delle prestazioni cliniche-assistenziali.
Il primo capitolo introduce le dimensioni della clinical governance, la gestione per processi e i Percorsi Diagnostico Terapeutico Assistenziali (PDTA), le reti cliniche per i pazienti e i modelli organizzativi nella medicina di laboratorio. Sono riferite, infine, alcune considerazioni in merito alla norma UNI EN ISO 15189:2024 per la valutazione dell'adeguatezza del laboratorio medico.
Il secondo capitolo introduce i principi per la qualità e l'approccio per processi con un focus sui tre step: identificare, capire e gestire. Fornisce una collocazione della medicina di laboratorio nel contesto dei processi aziendali. Riassume, infine, un possibile approccio metodologico per l'applicazione della gestione processi.
Il terzo capitolo approfondisce lo "step della gestione per processi" relativo alla logica cliente-fornitore interno con le differenze tra mansione ed esecuzione delle attività in ottica di risultato. Viene trattata, inoltre, la prospettiva del cliente-fornitore tra i processi principali e di supporto per l'efficacia ed efficienza dei processi/percorsi.
Il quarto capitolo tratta il tema dei PDTA fornendo alcuni elementi chiave per il loro sviluppo sostenibile e utile all'organizzazione e di conseguenza per i pazienti-utenti. Tratta la correlazione tra la prospettiva clinica del PDTA e quella organizzativa e fornisce, infine, alcune indicazioni in merito alla gestione del rischio clinico nei PDTA.
Il quinto capitolo sintetizza le volontà emerse nell'ambito della medicina di laboratorio rispetto ai PDTA e descrive un possibile approccio metodologico da adottare, in sinergia con le direzioni aziendali, per lo sviluppo di un ruolo sempre più orientato ai risultati clinici-assistenziali dei percorsi.
Il sesto capitolo documenta un esempio applicativo della metodologia descritta nel capitolo precedente applicata al PDTA della Galattosemia sviluppato nell'ambito del gruppo intersocietario SIBIOC-SIMMESN con la descrizione di:
(*) CEPAS è un Istituto di Certificazione delle Competenze e della Formazione, costituito nel 1994 per rispondere all’esigenza del mercato di valorizzare le attività professionali con la massima garanzia di competenza ed esperienza.
CEPAS è “Full Member” di IPC (International Personnel Certification Association), unica associazione che, a livello mondiale, raggruppa i più importanti Organismi di Certificazione degli Auditor e dei Corsi di Formazione nonché alcuni Enti di Accreditamento.
Edizione Franco Angeli – 2018
Bizzarri G., Canciani M., Farina M.
Il volume è un aggiornamento alla pubblicazione 2012 che sviluppa la visione d’insieme degli approcci e degli strumenti per la gestione del rischio clinico di carattere sistemico ed introduce strumenti e tecniche per valutare l’opportunità di andare in auto-assicurazione del rischio. Nel primo capitolo è illustrata la gestione aziendale e strategica del rischio clinico che prende avvio dalle strategie aziendali declinate nel Piano Strategico triennale (Piano delle Performance) e porta allo sviluppo del rischio clinico in un Piano di Settore specifico, con progetti annuali per la gestione del rischio clinico. Sono trattati inoltre alcuni elementi relativi alle nuove logiche della norma ISO 9001:2015 che richiede un approccio «Risk Based Thinking».
Nel secondo capitolo sono analizzati approcci e possibili metodi per la mappatura del rischio clinico aziendale, finalizzati sia a determinare le priorità di intervento nell’ambito del rischio clinico sia a valutazioni di opportunità relative alla possibilità di introdurre la gestione in auto-assicurazione (autoritenzione) del rischio. Per quest’ultimo aspetto sono illustrate le tecniche di epidemiologia del rischio finalizzate anche alla determinazione del fondo rischi aziendale. Le tematiche sono contestualizzate anche nel nuovo quadro legislativo nazionale, Legge 24/2017 in merito alla «responsabilità professionale».
Il terzo capitolo completa la parte di “sistema” con un approfondimento sul processo di gestione del rischio clinico fornendo una panoramica applicativa sui suoi principali strumenti adottabili ed adottati a livello Aziendale e Regionale.
Ai tre capitoli di carattere metodologico segue un quarto capitolo che riassume una serie di casi sviluppati presso Organizzazioni Sanitarie e Regioni, che illustrano esempi di applicazioni pratiche delle tecniche e degli strumenti utilizzati, con i relativi risultati ottenuti.
La diffusione degli strumenti in diverse aree aziendali e la concretezza dei risultati raggiunti hanno convinto gli Autori a descrivere, divulgare e condividere queste esperienze allo scopo di aumentare la sicurezza dei pazienti.
Attraverso il volume si intende diffondere le conoscenze acquisite e le esperienze maturate, con l’auspicio che possano fornire spunti concreti per la loro applicazione presso altre strutture ed Organizzazioni Sanitarie e Scientifiche.
Con il testo, inoltre, si intende stimolare un momento di riflessione finalizzato non solo ad approfondire ed applicare i diversi approcci alla gestione del rischio clinico, ma anche a dimostrare come il coinvolgimento diretto, assiduo e consapevole dei professionisti sia l’elemento fondamentale per consentire al progetto di Clinical Risk Management di effettuare il salto di qualità tanto atteso ad auspicato.
Gli autori
• Giancarlo Bizzarri Dopo aver sviluppato un’esperienza ventennale nell’ambito della consulenza di direzione presso le principali aziende sanitarie, socio-sanitarie e sociali, Agenzie Regionali a livello Nazionale, ha ricoperto il ruolo di Direttore di Dipartimento e Direttore della Programmazione e Controllo di Gestione della Azienda ULSS 9 di Treviso. Oggi opera come consulente e formatore coordinando significativi progetti di riorganizzazione, revisione dei processi e sviluppo delle competenze nell’ambito della sanità.
• Monica Canciani Consulente di Direzione – Opera da più di dieci anni in diversi significativi progetti di consulenza di direzione e formazione, con particolare interesse all’ambito sanitario pubblico e privato attraverso lo sviluppo e implementazione di sistemi di gestione e modelli organizzativi finalizzati alla mappatura e gestione del rischio.
• Massimo Farina Amministratore dello Studio EmmEffe S.r.l. – Ha oltre venti anni di esperienza nell’ambito dell’organizzazione sanitaria, coordina ed opera in significativi progetti di consulenza e formazione nell’area dei processi organizzativi, dei percorsi diagnostico terapeutico assistenziali e di gestione del rischio. È impegnato in numerosi progetti presso aziende sanitarie, socio-sanitarie e sociali, società scientifiche a livello Nazionale, sviluppati in alcuni casi anche in partnership pubblico privato con le istituzioni regionali.
Edizione Studio Emmeffe Srl – 2018
Farina M., Canciani M., De Paoli G., Bizzarri G.
Il manuale è strutturato in cinque capitoli che guidano all’applicazione pratica della FMEA nell’ambito dei Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali.
Il primo capitolo introduce le logiche del rischio e dei percorsi come strumenti di governance, presenta una sintetica panoramica sui modelli di rete clinica ambito di sviluppo dei percorsi.
Il secondo introduce la strategia aziendale e la gestione strategica del rischio con riferimento ai piani triennali ed annuali, sino ad un esempio di piano di gestione del rischio clinico con riferimento agli obiettivi di budget.
Il terzo delinea il processo aziendale di gestione del rischio clinico e fornisce un quadro sinottico degli strumenti retrospettivi e prospettici per la gestione del rischio clinico ed introduce la FMEA.
Il quarto riporta le origini della FMEA come strumento di lavoro di diversi modelli tecnico-organizzativi di rilievo internazionale e fornisce una visione d’insieme delle caratteristiche dello strumento
Il quinto descrive l’approccio metodologico della FMEA per le sue diverse fasi: identificazione del percorso critico, studio del percorso, analisi dei rischi, piani di contenimento e monitoraggio.
Gli esempi applicativi della FMEA – Failure Mode and Effect Analysis sono relativi alla gestione del rischio clinico nel PDTA del paziente con cancro della mammella implementato presso l’ASL di Biella.
La finalità del manuale è quella di fornire un supporto pratico ed operativo nell’applicazione della FMEA, utile a tutto personale sanitario interessato nella gestione dei PDTA.
La pubblicazione ha il patrocinio del Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO) e l’edizione è stata realizzata con il contributo incondizionato di Novartis S.p.A.
Gli autori
• Massimo Farina Amministratore dello Studio EmmEffe S.r.l. – Ha oltre venti anni di esperienza nell’ambito dell’organizzazione sanitaria, coordina ed opera in significativi progetti di consulenza e formazione nell’area dei processi organizzativi, dei percorsi diagnostico terapeutico assistenziali e di gestione del rischio. È impegnato in numerosi progetti presso aziende sanitarie, socio-sanitarie e sociali, società scientifiche a livello Nazionale, sviluppati in alcuni casi anche in partnership pubblico privato con le istituzioni regionali.
• Monica Canciani Consulente di Direzione – Opera da più di dieci anni in diversi significativi progetti di consulenza di direzione e formazione, con particolare interesse all’ambito sanitario pubblico e privato attraverso lo sviluppo e implementazione di sistemi di gestione e modelli organizzativi finalizzati alla mappatura e gestione del rischio.
• Gianni De Paoli Consulente di Direzione – Opera da più di dieci anni in diversi significativi progetti di consulenza di direzione e formazione, con particolare interesse all’ambito sanitario pubblico e privato attraverso lo sviluppo e implementazione di sistemi di gestione e modelli organizzativi finalizzati alla mappatura e gestione del rischio. È Project Manager Certificato PMI.
• Giancarlo Bizzarri Dopo aver sviluppato un’esperienza ventennale nell’ambito della consulenza di direzione presso le principali aziende sanitarie, socio-sanitarie e sociali, Agenzie Regionali a livello Nazionale, ha ricoperto il ruolo di Direttore di Dipartimento e Direttore della Programmazione e Controllo di Gestione della Azienda ULSS 9 di Treviso. Oggi opera come consulente e formatore coordinando significativi progetti di riorganizzazione, revisione dei processi e sviluppo delle competenze nell’ambito della sanità.